Modyfikacja uprawnień do zaopatrywania w wyroby medyczne – co zmieni się w lipcu 2021 roku?

Z końcem maja bieżącego roku w życie weszło rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, które mają za zadanie uregulować kwestie związane z produkcją wyrobów medycznych we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej.

Celem tego działania jest zastąpienie dotychczasowych, niejednolitych dyrektyw i wprowadzenie wspólnych dla wszystkich państw zasad, dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Ich jakość ma być od tego momentu ściśle kontrolowana, by zapobiec sytuacjom, w których produkt uznawany za „wyrób medyczny” zagraża zdrowiu i życiu pacjenta. Rozporządzenie to miało wejść w życie już w maju 2020 roku, jednak z powodu pandemii, przesunięto jego wdrożenie o rok.

Kto najbardziej odczuje zmiany w prawie farmaceutycznym?

Nowo wprowadzone rozporządzenie narzuca dużo więcej obowiązków na producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.  Dzięki niemu część wyrobów medycznych zostanie na nowo zaklasyfikowana – na nowo zostało postawione pytanie czym jest wyrób medyczny i jakie warunki powinien spełniać, a także kto powinien dokładnie przyjrzeć się produktom, które wytwarza.

Dystrybutorzy wyrobów medycznych powinni sprawdzać, czy rozprowadzane przez nich produkty mają wszystkie potrzebne certyfikaty i niezbędne oznakowania. Jednak klient, zakupujący takie wyroby także powinien sprawdzić ich zgodność z unijnymi normami. Co więcej, od teraz producenci i dystrybutorzy mają obowiązek śledzenia łańcucha dostaw – muszą dokładnie dokumentować od kogo nabyli towar i komu go sprzedali.

zaopatrzenie w wyroby medyczne

Po wejściu w życie rozporządzenia, za wyroby medyczne uznano:

  • implanty,
  • aparaty,
  • oprogramowanie,
  • urządzenia, materiały i inne artykuły, które mają służyć do profilaktyki, diagnostyki, prognozowania, monitorowania i leczenia chorób, a także te, które łagodzą skutki schorzenia czy wynikające z niepełnosprawności lub służące do modyfikacji anatomicznej budowy ciała.

Oznacza to tyle, że wyrobem medycznym będą zarówno protezy czy implanty, jak i specjalistyczna aparatura używana w placówkach medycznych. Ze szczególną uwagą swoim sprzętom powinni przyjrzeć się lekarze prowadzący gabinety lekarskie, którzy używają ciśnieniomierzy, pulsometrów czy elektrokardiogramu. Dotyczy to także gabinetów okulistycznych, które na swoim wyposażeniu posiadają różnoraką aparaturę do badania wzroku, ale również gabinetów kosmetycznych, które oferują zabiegi wymagające użycia lasera, kwasu hialuronowego czy fal elektromagnetycznych.

Nowe regulacje mogą nawet utrudnić, a być może nawet uniemożliwić funkcjonowanie gabinetom diagnostycznym, znajdującym się w ośrodkach wczasowo-rehabilitacyjnych, w których często są wykorzystywane rozwiązania paramedyczne z pogranicza medycyny klasycznej, a często wręcz niekonwencjonalnej. Urządzenia i rozwiązania wykorzystywane tam mają niewielkie szanse na uzyskanie odpowiednich certyfikatów. Każdy taki przypadek wymaga indywidualnej, dogłębnej analizy i poszukiwania sensownych rozwiązań, będących w zgodzie z nowymi regulacjami, gdyż konsekwencje niezastosowania się do nich mogą być bardzo dotkliwe dla przedsiębiorcy.

Duże zmiany zostaną wprowadzone też w kwestii klasyfikacji tego rodzaju produktów – od teraz są one podzielone na cztery grupy, w zależności od ich poziomu inwazyjności, czasu stosowania, a także tego czy istnieją możliwości ponownego użycia. Każda klasa będzie też wymagała osobnych certyfikatów, które będą mogły wydawać tylko uprawnione jednostki. Produkty, które uzyskały wszystkie dokumenty zgodnie z dotychczas obowiązującymi normami, będą mogły zostać wprowadzone do obiegu, jednak nie później niż do roku 2024.

Problemy ze zrozumieniem nowych zasad – gdzie szukać profesjonalnej pomocy?

Temat ten jest bardzo skomplikowany i wymaga perfekcyjnej znajomości nowych przepisów. Firmom „dotkniętym” nowymi regulacjami zaleca się zwrócenie się do fachowców, którzy mają szeroką wiedzę w tematyce prawa i są na bieżąco ze wszystkimi nowościami. Kancelaria prawa farmaceutycznego z pewnością będzie posiadała wszelkie niezbędne informacje i będzie umiała wesprzeć, wskazać najlepsze rozwiązania, pomóc we wdrożeniu, uregulowaniu sytuacji prawnej czy zdobyciu odpowiednich uprawnień.

Zmiany te nie będą miały negatywnego wpływu na pacjentów, według Narodowego Funduszu Zdrowia będzie wręcz przeciwnie – ma poprawić się dostępność wyrobów medycznych.

Posted in Pomoc prawna.